據(jù)中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)《2022大眾腸胃健康及內(nèi)鏡檢查意識(shí)調(diào)研》數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)高發(fā)癌癥前六位中，消化道系統(tǒng)癌癥占4位。中國(guó)的結(jié)直腸癌患者占全球新增患者的30%，中國(guó)的胃癌患者占全球新增患者的44%，結(jié)直腸癌是中國(guó)近年新發(fā)人數(shù)增長(zhǎng)最快的高發(fā)癌癥。

作為篩查腸道腫瘤最有效的方式，腸鏡檢查至關(guān)重要。而為了得到高質(zhì)量、準(zhǔn)確的檢查結(jié)果，腸鏡前的清腸工作成了關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也催生了較大的術(shù)前準(zhǔn)備藥物市場(chǎng)。恒州誠(chéng)思YH《2022年全球及中國(guó)手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物行業(yè)頭部企業(yè)市場(chǎng)占有率及排名調(diào)研報(bào)告》顯示，2021年中國(guó)手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售收入達(dá)到了2.03億美元，預(yù)計(jì)2028年可以達(dá)到3.76億美元（約27.3億人民幣），2022-2028期間年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為8.72%。

(相關(guān)資料圖)

另?yè)?jù)上述報(bào)告顯示，中國(guó)市場(chǎng)核心廠商包括舒泰神（北京）生物、深圳萬(wàn)和制藥、江西恒康等，按收入計(jì)，2021年中國(guó)市場(chǎng)大廠商占有大約69.45%的市場(chǎng)份額。近日，博福-益普生也表示將引入新的清腸藥物益思凈硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液到中國(guó)市場(chǎng)。值得注意的是，在益思凈進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)前，硫酸鎂鈉鉀已有兩款仿制藥上市，并且2023年1月首次納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

未來(lái)對(duì)于原研與仿制藥“一打二”的“戰(zhàn)斗”，博福-益普生在益思凈上市前就開(kāi)始著手準(zhǔn)備，此前已經(jīng)做了4年多的臨床調(diào)研，近期與萬(wàn)和制藥簽訂了渠道推廣協(xié)議，推動(dòng)該產(chǎn)品早日進(jìn)入更多的終端，提升藥物可及性。博福-益普生總經(jīng)理陳家麟向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，萬(wàn)和制藥的學(xué)術(shù)教育推廣能力較強(qiáng)，可以與博福-益普生形成互補(bǔ)。

近30億市場(chǎng)

據(jù)2022年國(guó)家癌癥中心發(fā)布的最新一期全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2016年結(jié)直腸癌位列中國(guó)高發(fā)癌癥的第二位，發(fā)病人數(shù)40.8萬(wàn)人，死亡人數(shù)19.6萬(wàn)人。世界衛(wèi)生組織下屬的國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的《GLOBCAN2020》數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)的結(jié)直腸癌患者占全球新增患者的30%。結(jié)直腸癌是中國(guó)2015至2020年新發(fā)人數(shù)增長(zhǎng)最快的高發(fā)癌癥。

然而，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，超過(guò)一半(64%)的患者完全不了解結(jié)直腸癌的高危因素，85%的患者不了解結(jié)直腸癌早期篩查知識(shí)；97%未做過(guò)腸鏡篩查，其中86.5%的患者未做腸鏡篩查的原因主要是不知道需要定期做腸鏡篩查。

北京大學(xué)第三醫(yī)院消化科主任丁士剛教授指出，開(kāi)展早期結(jié)直腸癌篩查是實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”國(guó)家戰(zhàn)略的重要舉措。隨著公眾對(duì)健康意識(shí)的提高、內(nèi)鏡技術(shù)的進(jìn)步、尤其是無(wú)痛結(jié)腸鏡的普及，人們對(duì)于結(jié)腸鏡的需求顯著上升。

直結(jié)腸癌癥狀隱匿且易混淆，患者難以自主察覺(jué)，因此臨床上大部分被確診的患者病程已經(jīng)進(jìn)入中晚期。實(shí)踐證明，篩查腸道腫瘤最有效、最直接的項(xiàng)目就是腸鏡。與此同時(shí)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)結(jié)直腸學(xué)組《結(jié)腸鏡檢查腸道準(zhǔn)備專(zhuān)家共識(shí)意見(jiàn)》指出，充分的腸道準(zhǔn)備是高質(zhì)量結(jié)腸鏡檢查的前提，與結(jié)腸鏡檢查的診斷準(zhǔn)確性和治療安全性密切相關(guān)。腸道準(zhǔn)備不充分可導(dǎo)致操作時(shí)間延長(zhǎng)、結(jié)腸鏡檢查難度增加、檢查不完全、病變漏診風(fēng)險(xiǎn)以及并發(fā)癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)增加。腸道準(zhǔn)備成功率是結(jié)腸鏡檢查質(zhì)量控制的核心指標(biāo)，合格的腸道準(zhǔn)備成功率應(yīng)≥90%。

近年來(lái)，術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物銷(xiāo)售量也在不斷攀升。根據(jù)恒州誠(chéng)思YH《2022年全球及中國(guó)手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物行業(yè)頭部企業(yè)市場(chǎng)占有率及排名調(diào)研報(bào)告》，2021年中國(guó)手術(shù)前腸道準(zhǔn)備藥物市場(chǎng)銷(xiāo)售收入達(dá)到了2.03億美元，預(yù)計(jì)2028年可以達(dá)到3.76億美元（約27.3億人民幣），2022-2028期間年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)為8.72%。腸道準(zhǔn)備藥物主要以公立醫(yī)院是最主要的應(yīng)用場(chǎng)景，2021年產(chǎn)品占比為89.14%。市場(chǎng)的增長(zhǎng)也讓許多企業(yè)開(kāi)始在清腸藥物上做出布局，2021年中國(guó)市場(chǎng)大廠商占有大約69.45%的市場(chǎng)份額。

目前，臨床腸道準(zhǔn)備常用的口服藥物有復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散、硫酸鎂、番瀉葉、甘露醇、磷酸鈉鹽口服液、蓖麻油及中藥制劑如大承氣湯等。其中，硫酸鎂是傳統(tǒng)的腸道準(zhǔn)備清潔劑，價(jià)格便宜，國(guó)內(nèi)應(yīng)用也較為普遍。

而硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液是新一代腸道清潔準(zhǔn)備劑，具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點(diǎn)，是歐洲及美國(guó)腸道清潔準(zhǔn)備指南的推薦用藥。

“后來(lái)者”

由于硫酸鎂鈉鉀口服后不吸收，可豁免生物等效性研究，有效縮短研發(fā)周期、縮減費(fèi)用投入，已經(jīng)吸引了多家企業(yè)入局。

其中，作為原研藥的益思凈預(yù)計(jì)于今年9月由博福-益普生和萬(wàn)和制藥共同推廣上市。據(jù)了解，經(jīng)過(guò)10余年研發(fā)歷程，2010年益思凈首次在美國(guó)獲批上市，隨后在歐洲、韓國(guó)、日本等其他市場(chǎng)上市，2023年初，在中國(guó)獲批上市。硫酸鎂鈉鉀在臨床使用已長(zhǎng)達(dá)13年，被美國(guó)胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ASGE）和歐美胃腸內(nèi)鏡協(xié)會(huì)（ESGE）指南共同推薦的臨床腸道清潔用藥。

不過(guò)，益思凈是國(guó)內(nèi)腸道準(zhǔn)備藥物硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液最早注冊(cè)申報(bào)上市的，但因?yàn)槎喾N因素，趕了個(gè)“晚集”：2022年2月，濟(jì)川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液仿制藥率先獲批上市，隨后揚(yáng)子江藥業(yè)的也獲批，與此同時(shí)，2023年1月，濟(jì)川藥業(yè)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液通過(guò)談判進(jìn)入2022版國(guó)家醫(yī)保。此外，還有多個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品提交注冊(cè)申請(qǐng)。

在國(guó)內(nèi)也不乏這樣的案例，即仿制藥先于原研藥上市及進(jìn)入醫(yī)保。如2020年11月10日，由正大天晴研制的新一代免疫調(diào)節(jié)劑泊馬度胺膠囊（安躍）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為早于原研在中國(guó)上市的首個(gè)泊馬度胺。2022年6月3日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS原研藥泊馬度胺膠囊（Pomalyst）上市申請(qǐng)才獲受理。

益思凈同樣也面臨已經(jīng)上市的仿制藥挑戰(zhàn)。不過(guò)，有業(yè)內(nèi)人士指出，相對(duì)而言，在這個(gè)領(lǐng)域原研藥對(duì)仿制藥只是“1對(duì)2”，競(jìng)爭(zhēng)程度遠(yuǎn)不如上述腫瘤藥物激烈，而且值得注意的是，按照傳統(tǒng)意義上的“一品兩規(guī)”，益思凈也有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

2007年國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布的部門(mén)規(guī)章《處方管理辦法》實(shí)施“一品兩規(guī)”，即《處方管理辦法》中第16條規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。在臨床實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)行“一品兩規(guī)”時(shí)，從同一種藥品只用兩個(gè)廠家產(chǎn)品的做法，演變成了采購(gòu)“一種進(jìn)口原研藥、一種國(guó)產(chǎn)仿制藥”。

對(duì)于這個(gè)局面，陳家麟也稍顯樂(lè)觀：“較之仿制藥，益思凈有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。如在專(zhuān)業(yè)的腸道準(zhǔn)備評(píng)分系統(tǒng)中，常?？梢阅玫?分以上的高分，能為醫(yī)生提供清晰可見(jiàn)的檢查條件，這一比例相較傳統(tǒng)產(chǎn)品顯著提高。即使針對(duì)肥胖人群、糖尿病患者和老年人也仍然可以起到良好效果，可以有效清潔右半結(jié)腸，使這些特殊人群在內(nèi)鏡檢查時(shí)獲得更好的體驗(yàn)；與此同時(shí)，在安全性上和口感上也有顯著優(yōu)勢(shì)，在清腸類(lèi)型產(chǎn)品中，常常有六類(lèi)特殊人群需要特別小心，但在使用益思凈時(shí)，只有消化出血的患者需要格外注意，而且不論味道上還是飲用總量上都比其他清腸藥物要更容易被接受?！?/p>

不過(guò)，對(duì)于市場(chǎng)的布局，博福-益普生也是很謹(jǐn)慎，包括上述提到的在上市前與萬(wàn)和制藥簽訂了渠道推廣協(xié)議。萬(wàn)和制藥是專(zhuān)注清腸領(lǐng)域20年的本土企業(yè)，渠道、專(zhuān)業(yè)的學(xué)術(shù)推廣能力較強(qiáng)，也有諸多國(guó)際合作經(jīng)驗(yàn)。

梳理可以發(fā)現(xiàn)，博福-益普生一直在通過(guò)各種合作來(lái)推動(dòng)其業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)，也積極在零售中使用數(shù)字化工具。如與第三方公司合作開(kāi)發(fā)的APP能夠提前為醫(yī)生準(zhǔn)備好患者的腸鏡手術(shù)信息，并在患者用藥過(guò)程中，及時(shí)提醒患者如何正確服藥，及時(shí)反饋腸道準(zhǔn)備情況，及時(shí)調(diào)整服藥方案。這個(gè)創(chuàng)新的應(yīng)用，已經(jīng)在一些醫(yī)院中進(jìn)行試用，得到了醫(yī)生和患者的好評(píng)。

“我們也會(huì)在多個(gè)方向進(jìn)行嘗試，只要是可行能夠做到更多的觸達(dá)，包括做多種線上轉(zhuǎn)型，如搜索引擎詞條優(yōu)化，通過(guò)‘抖音’、‘小紅書(shū)’、‘微博’等渠道，與患者進(jìn)行溝通互動(dòng)，進(jìn)一步提升患者的感受和認(rèn)知度；與O2O平臺(tái)如‘美團(tuán)’‘餓了么’的推廣合作也是博福-益普生在線上品牌溝通領(lǐng)域的一個(gè)發(fā)力點(diǎn)?！标惣吟胂?1世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。

（文章來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道）