化妝品、消毒產品、藥品將嚴格區(qū)分，“醫(yī)美面膜”“醫(yī)用面膜”或倍受打擊。8月4日，中檢院發(fā)布關于征求《醫(yī)用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱指導原則）意見的通知，明確械字號醫(yī)用敷料類產品的定義及使用范圍。
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業(yè)內人士對中國商報記者表示，部分企業(yè)將醫(yī)用敷料作為化妝品銷售，自主決定產品的檢測方法及價格，給行業(yè)造成了負面影響。指導原則的發(fā)布有利于產品規(guī)范化、合理化銷售。
“醫(yī)美面膜”“醫(yī)用面膜”或將消失
“哪些是醫(yī)用的、哪些是化妝品用的，行業(yè)內也希望相關部門能有統(tǒng)一的標準。”海南希睿達生物銷售業(yè)務相關負責人坦言，“醫(yī)用敷料一般是醫(yī)美企業(yè)用來清潔覆蓋創(chuàng)面的，一些美容院、醫(yī)院的醫(yī)生也會在手術過程中用醫(yī)用敷料支撐器官或組織。上述醫(yī)用敷料的應用場景都沒問題，但是，因為醫(yī)用敷料此前并不直接銷售給消費者，只作為醫(yī)療器械銷售給醫(yī)院，沒有明確的定義和適用范圍，所以有些化妝品企業(yè)就把醫(yī)用敷料做成‘醫(yī)美面膜’（即‘械字號’面膜），宣傳面膜有醫(yī)療功效，這是不利于行業(yè)良性發(fā)展的?！?/p>
“械字號”面膜、“醫(yī)美面膜”的說法都有望消失。指導原則給出了醫(yī)用敷料類產品的明確定義和適用范圍：醫(yī)用敷料指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。
“這意味著醫(yī)用敷料只能用于醫(yī)療環(huán)節(jié)。”一位國內化妝品企業(yè)法規(guī)部門負責人解釋稱，“此前，部分化妝品企業(yè)想借醫(yī)用敷料的概念來宣傳自家面膜的功效，但是，面膜的成本比醫(yī)用敷料要低很多，多數(shù)企業(yè)也沒有生產醫(yī)用敷料的車間。而醫(yī)用敷料的概念明確后，則有利于規(guī)范企業(yè)的生產環(huán)節(jié)?！?/p>
值得關注的是，部分以“藥妝”來定義的“醫(yī)美面膜”或也將消失。指導原則提出，產品具有明確的抗菌治療作用，且主要通過抗菌治療作用，實現(xiàn)預期用途的產品被定義為以藥品為主的藥械組合產品；產品通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用，實現(xiàn)預期用途的產品，被定義為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。
“可以看出，無論是哪種定義范圍，醫(yī)用敷料都不具備化妝品的功能?！鄙鲜鰢鴥然瘖y品企業(yè)法規(guī)部門負責人說，“未來‘醫(yī)美面膜’‘械字號’面膜這些名稱都將是沒有科學依據(jù)的?！?/p>
江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產監(jiān)管處處長徐勤表示，目前市面上有兩種所謂的“械字號面膜”，一種是冷敷貼類的醫(yī)療器械，主要用于人體的降溫和退熱；一種是醫(yī)用敷料，主要用于人體表面淺表性的創(chuàng)傷修復。兩種都是醫(yī)療器械，而不是化妝品。
企業(yè)將提前布局
指導原則給出了具體整改方案和時間，已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產品，繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批；需要改變管理屬性或類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期，截止日期為2025年12月31日。
“部分面膜產品用于激光、光子術后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護理，故企業(yè)是按照醫(yī)用敷料類別申請的?！币晃粐鴥壬锟萍计髽I(yè)的相關負責人坦言，“行業(yè)內明確的是，每隔一段時間，相關部門都會對醫(yī)療器械產品的分類界定結果進行匯總更新。對于企業(yè)來說，安全的做法是盡快把這些產品都重新申請為‘妝字號’功效面膜，按照化妝品的功效監(jiān)測流程重新上市，利用新規(guī)實施前的這段時間，提前布局產品線?！?/p>
記者查詢天貓、抖音、京東等平臺發(fā)現(xiàn)，可復美、敷爾佳、綻妍等品牌均標注醫(yī)用敷料面膜，月銷量均在10萬件以上，產品單價超過百元/盒。
記者以采購產品為由聯(lián)系敷爾佳分銷業(yè)務負責人，其表示：“產品主要賣給美容院，這部分產品都是新規(guī)下發(fā)之前生產的，還是可以銷售的。根據(jù)新規(guī)，企業(yè)會做出相應調整?！?/p>
中泰證券預計，2024年，醫(yī)用皮膚修復敷料消費量可達9億片，產品將主要用于醫(yī)美渠道。企查查數(shù)據(jù)顯示，目前全國范圍內共有2.5萬余家醫(yī)用敷料相關企業(yè)。
“整形醫(yī)院是需要醫(yī)用敷料的，這部分市場需求也非常大?！鄙鲜鰢鴥壬锟萍计髽I(yè)的相關負責人表示，“生產醫(yī)用敷料的企業(yè)或也會分出兩條生產線，一條是主攻整形醫(yī)院，按照醫(yī)用敷料的生產流程生產產品；而另一條則是生產普通面膜，面向消費者。在這兩種方式中，企業(yè)的這部分產品價格都有望下調?！?/p>
市場得以規(guī)范
國家藥監(jiān)局曾發(fā)文表示，“械字號”指的是醫(yī)療器械產品的注冊，沒有一款面膜產品屬于醫(yī)療器械。
“醫(yī)用敷料的安全性及有效性評價通過臨床評價進行，化妝品的功效性要根據(jù)人體功效試驗數(shù)據(jù)。在生產標準和安全性上，醫(yī)用敷料的硬性要求高于面膜。醫(yī)用敷料本來是不應該出現(xiàn)在大眾電商平臺的，其應該是專業(yè)醫(yī)美渠道門診專門給術后患者配套使用的?！鄙鲜鰢鴥壬锟萍计髽I(yè)的相關負責人表示，新規(guī)出臺后，醫(yī)用敷料的應用會更合理，企業(yè)的生產、銷售方向也會更加明確。
指導原則也對醫(yī)用敷料進行明確分類：所含成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料；具有防粘連功能的醫(yī)用敷料；產品用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料，屬于第三類醫(yī)療器械管理。產品在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用或是吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境；產品通常為含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼，用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫(yī)用疤痕敷料，屬于第二類醫(yī)療器械。
“每一個類別的產品生產都需要申報注冊證。”有業(yè)內人士向記者透露，“注冊證的申請周期要一年左右，相關部門對申請企業(yè)的生產環(huán)節(jié)、儲存產品的倉庫條件要求都很高。在這些標準下，不合規(guī)、想打‘擦邊球’的企業(yè)也會被篩出去?！?/p>
